Teilnehmerinformation

Zielsetzung

In die Untersuchung werden in der Schweiz ca. 750 PatientInnen mit Psoriasis aufgenommen und über jeweils zehn Jahre begleitet. Diese Form der Langzeiterhebung vieler PatientInnen wird als „Patientenregister“ bezeichnet. Mit dem vorliegenden Registerprojekt „SDNTT“ sollen die Wirksamkeit der modernen Psoriasis-Therapien unter Alltagsbedingungen, der Patientennutzen sowie die Sicherheit untersucht werden. Teilnehmen können PatientInnen, bei denen eine medikamentöse Behandlung mit einem Biologikum oder mit einer der herkömmlichen systemischen (innerlich anzuwendenden) Substanzen neu begonnen wird.

Durchführung

Patienten mit Psoriasis werden bei Ersteinstellung auf ein bestimmtes konventionelles Systemtherapeutikum oder Biologikum an die Studienzentrale im CVderm gemeldet. Jeder gemeldete Patient wird ungeachtet der weiteren Therapie über 10 Jahre nachbeobachet. Die Folgeerhebungen werden abwechselnd alle 6 Monate beim Dermatologen durchgeführt.

Studiendesign

Beobachtungsstudie in 8 dermatologischen Kliniken.

Einschlusskriterien

Patienten mit Psoriasis bzw. Psoriasis-Arthritis, die über 18 Jahre alt sind und erstmals auf ein bestimmtes Biologikum oder Systemtherapeutikum eingestellt werden.

Fallzahl

Min. 750

 

Visiten

Pro Patient werden 22 Arztvisiten innerhalb von 10 Jahren durchgeführt.

 

Zielkriterien

Klinischer Verlauf (PASI), Lebensqualität (DLQI), Patientennutzen (PBI), Nebenwirkungen.

Organisation

Studienbeginn ist Februar 2011, Beginn der Patientenmeldungen ab 01.07.2011.

Vorgehen

Für den Einschluss eines jeden Patienten sind folgende Schritte notwendig.

  • Einverständnis des Patienten einholen, den Patientenfragebogen ausfüllen (online oder auf Papier) und speichern/zurückgeben lassen.
  • Die Arztvisite online ausfüllen und zusammen mit dem Patientenbogen an das CVderm senden.
  • Folgetermin mit dem Patienten vereinbaren.

Ethik

Für das Psoriasisregister SDNTT liegt das positive Votum der Leitethikkommission beider Basel sowie das jeweilige Votum der zuständigen Ethikkommission des Kantons vor.

Leitung

Das Psoriasisregister SDNTT wird durch die Schweizerische Gesellschaft für Dermatologie und Venerologie (SGDV) durchgeführt. Die Projektbegleitung erfolgt durch einen wissenschaftlichen Beirat. Auftragsforschungsinstitut ist das Competenzzentrum Versorgungsforschung in der Dermatologie (CVderm), Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, 20246 Hamburg unter der Leitung von Prof. Dr. med. Matthias Augustin.